Сертификация презервативов

Вопрос сертификации презервативов актуален для многих компаний, которые занимаются производством, импортом или реализацией средств индивидуальной защиты и медицинских изделий на территории России и государств ЕАЭС. Презервативы относятся к продукции, предназначенной для контакта с человеческим организмом, поэтому к их качеству и безопасности предъявляются очень жесткие требования, регулируемые на законодательном уровне.

Правовые основы и нормативная база

В нашей практике центра по сертификации товаров и услуг «СтандартСоюз» мы сталкиваемся с большим количеством запросов от производителей и импортеров презервативов, интересующихся актуальными требованиями законодательства. Для этой категории продукции ключевыми являются следующие нормативные документы:

• Технический регламент Таможенного союза ТР ТС 007/2011 «О безопасности продукции, предназначенной для детей и подростков» (частично применим при наличии сопутствующих изделий).
• Технический регламент Таможенного союза ТР ТС 019/2011 «О безопасности средств индивидуальной защиты».
• Приказ Минздрава РФ №4н от 06.06.2012 «Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий».
• ГОСТ ISO 4074-2017 «Презервативы из латекса резиновые. Технические условия» (международный стандарт, гармонизированный с ИСО).
• Код ТН ВЭД 4014 10 000 0 — резиновые презервативы.

Необходимость регистрации и сертификации

Стоит отметить, что презервативы, согласно российскому законодательству, отнесены к медицинским изделиям. Это означает, что для их легального обращения на рынке требуется не просто сертификат соответствия, а регистрационное удостоверение на медицинское изделие (РУ), выданное Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор).

Сертификация (или точнее — процедура оценки соответствия) включает несколько этапов:

1. Подача комплекта документов в Росздравнадзор.
2. Проведение технических и токсикологических испытаний.
3. Оценка системы менеджмента качества производителя, если продукция поступает из-за рубежа.
4. Проверка маркировки, инструкции по применению, упаковки.
5. Получение регистрационного удостоверения.

Какие документы потребуются заявителю?

В нашу организацию часто обращаются с вопросом: какие минимальные документы необходимы для старта процедуры? Приводим список:

• Заявление на регистрацию изделия.
• Договор с производителем (для импорта).
• Техническая и эксплуатационная документация на продукцию (инструкция по применению, паспорт изделия, маркировка).
• Сертификаты ISO 13485 (для зарубежных производителей) — подтверждение системы менеджмента качества.
• Образцы продукции для лабораторных испытаний.
• Отчеты о результатах ранее проведенных исследований (если есть).

В ряде случаев могут потребоваться дополнительные документы, например, протоколы клинических испытаний или сведения о стерильности продукции.

Порядок и сроки получения разрешительных документов

Процедура регистрации презервативов в среднем занимает от 4 до 7 месяцев, в зависимости от полноты предоставленных документов и успешности прохождения испытаний. Разбивка процесса по этапам:

Этап	Сроки	Примечания
Подготовка и подача документов	2-4 недели	Зависит от готовности технической документации
Лабораторные испытания	3-8 недель	Тесты по ГОСТ ISO 4074-2017
Экспертиза в Росздравнадзоре	2-4 месяца	Возможны запросы на дополнительную информацию
Выдача регистрационного удостоверения	1-2 недели	При отсутствии замечаний

Стоимость оформления регистрационного удостоверения

В зависимости от объема работ, необходимости проведения дополнительных испытаний и сложности логистики, средняя стоимость услуг оформления РУ на презервативы составляет от 290 000 до 450 000 рублей (по состоянию на 2024 год). В цену обычно входят:

• Подготовка и сопровождение комплекта документов
• Организация лабораторных испытаний
• Коммуникация с Росздравнадзором
• Юридическое сопровождение сделки

Для постоянных клиентов или при комплексном заказе возможны скидки.

Критерии качества и реальный опыт испытаний

Испытания продукции проводятся в аккредитованных лабораториях по параметрам, установленным ГОСТ ISO 4074-2017. В частности, тестируются:

• Герметичность (отсутствие проколов и дефектов)
• Прочность на разрыв
• Эластичность
• Безопасность используемых материалов (отсутствие токсичных примесей)

Из практики нашего центра: в 2023 году к нам обратился импортер презервативов из Южной Кореи с вопросом о регистрации партии. После подачи документов и тестирования были выявлены незначительные несоответствия по маркировке. Мы помогли оперативно доработать этикетку и инструкцию, после чего регистрация прошла успешно. В результате, клиент получил РУ и начал официальные поставки в российские сети аптек.

Ответы на частые вопросы

1. Нужно ли получать сертификат соответствия или достаточно регистрационного удостоверения?

Для презервативов как медицинских изделий требуется только регистрационное удостоверение Росздравнадзора. Получение сертификата соответствия или декларации о соответствии не требуется.

2. Какие испытания обязательны?

Лабораторные испытания по ГОСТ ISO 4074-2017, включая тесты на герметичность, прочность, эластичность, а также токсикологические исследования материалов.

3. Можно ли получить разрешительные документы на продукцию, уже ввезенную в Россию?

Да, но образцы для испытаний должны быть официально ввезены в рамках процедуры регистрации. Не рекомендуется регистрировать изделия, которые не прошли таможенное оформление как образцы.

4. Как избежать задержек при регистрации?

Рекомендуем внимательно проработать техническую документацию и заранее привести маркировку в соответствие требованиям. Наши специалисты всегда готовы провести предварительную экспертизу пакета документов перед подачей в Росздравнадзор.

Рекомендации для производителей и импортеров

На основании многолетнего опыта работы мы советуем:

• Изучить актуальные требования ГОСТ и технических регламентов.
• Своевременно обновлять техническую документацию и инструкции.
• Проводить предварительные лабораторные тесты до подачи на регистрацию.
• Использовать только проверенные логистические схемы для ввоза партий образцов.
• Обращаться за консультацией в аккредитованные центры сертификации — это поможет избежать ошибок и минимизировать сроки регистрации.

Заключение

Процедура подтверждения соответствия презервативов требует глубокого знания нормативной базы и четкой организации процесса. Обеспечение безопасности и качества данной продукции — зона особой ответственности производителей, импортеров и всех участников рынка. Центр по сертификации товаров и услуг «СтандартСоюз» готов оказать полный спектр услуг по подготовке и сопровождению процесса регистрации презервативов на территории России и стран ЕАЭС. По всем вопросам вы всегда можете обратиться к нам по телефону 7 (812) 409-41-50 или электронной почте msk@standartsouz.ru.